Thực hành tốt nhà thuốc GPP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ “Good Pharmacy Practices”. Đây là văn bản bao gồm những quy định, nguyên tắc khi hành nghề tại các cơ sở bán lẻ thuốc (quầy thuốc, nhà thuốc, tủ thuốc trạm y tế,...). Tất cả vì mục tiêu nâng cao chất lượng thuốc, khuyến khích cộng đồng dùng thuốc hợp lý, hiệu quả và an toàn. 

Thực hành tốt nhà thuốc GPP được Bộ Y tế ban hành và áp dụng từ năm 2007 cùng với tiêu chuẩn GDP. Hai tiêu chuẩn này kết hợp với ba tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP đã được ban hành trước đó tạo nên sự đồng bộ và toàn diện từ khâu sản xuất thuốc tới khi phân phối trực tiếp đến người dùng. 

Thực hành tốt nhà thuốc GPP không chỉ là cơ sở giúp nhà thuốc tự đánh giá và cải thiện chất lượng đạt chuẩn của Bộ Y tế. Mà còn là yêu cầu pháp lý bắt buộc để xét duyệt nhà thuốc có được hoạt động hay không. 

2. Các tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP 

Như vậy, nhà thuốc đạt chuẩn GPP là khi đáp ứng được tiêu chuẩn của một nhà thuốc phục vụ nhân dân tốt nhất sau quá trình thẩm định, đánh giá khắt khe. Muốn được như vậy, cơ sở bán lẻ thuốc của bạn phải đảm bảo được những yếu tố sau: 

2.1. Tiêu chuẩn đối với nhân sự nhà thuốc 

Người phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc phải có văn bằng dược sĩ đại học và chứng chỉ hành nghề được Bộ Y tế cấp phép. Tuyển chọn số lượng đội ngũ nhân sự phù hợp với quy mô nhà thuốc. 

Thực hành tốt nhà thuốc GPP yêu cầu nhân sự phải có bằng cấp chuyên môn, kinh nghiệm tương ứng với công việc được giao. Tất cả đều có đủ sức khoẻ hành nghề và không trong thời gian chịu phạt (từ mức cảnh cáo trở lên) liên quan tới chuyên ngành Y - Dược. 

Bên cạnh đó, nhà thuốc phải đảm bảo nhân viên được đào tạo ban đầu và cập nhật liên tục về tiêu chuẩn Thực hành bán lẻ thuốc. Nhân sự giữ tác phong chỉn chu, mặc áo Blouse trắng kèm bảng tên trong quá trình làm việc. 

2.2. Tiêu chuẩn đối với cơ sở vật chất, kỹ thuật nhà thuốc 

Xây dựng và thiết kế: Để đạt chứng nhận GPP, bắt buộc nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu 10m2. Chắc chắn phải có khu bảo quản thuốc, khu trưng bày, khu vực để người bệnh tiếp xúc và trao đổi thông tin với dược sĩ bán thuốc. 

Ngoài ra, cần thiết kế không gian cho những hoạt động khác: phòng pha chế, khu vực ra lẻ, khu vực tư vấn cho bệnh nhân, kho bảo quản thuốc (nếu cần). 

Đối với các mặt hàng khác (trừ thuốc) thì phải có khu vực riêng, tuyệt đối không trưng bày chung gây ảnh hưởng tới thuốc. Biển hiệu cho các khu vực này cần ghi “Sản phẩm không phải là thuốc” để khách hàng nhận biết. 

Trang thiết bị: đảm bảo thiết bị phục vụ tốt nhất cho công tác bảo quản thuốc: tủ đựng thuốc, quầy thuốc, giá thuốc, tủ lạnh, máy lạnh,... Ngoài ra, còn có các dụng cụ ra lẻ, bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. 

Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn nhà thuốc: trang bị số sách hoặc máy tính giám sát việc nhập - xuất, số lô, hạn dùng, tồn kho, nguồn gốc và những thông tin khác liên quan đến thuốc. Hồ sơ, sổ sách phải được lưu trữ trong thời gian tối thiểu 1 năm kể từ ngày hết hạn dùng của thuốc. 

2.3. Tiêu chuẩn đối với hoạt động nhà thuốc 

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP chỉ kinh doanh các loại thuốc hợp pháp, nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, chất lượng. Thuốc mua về còn nguyên bao gói của nhà sản xuất và nhãn theo quy định. Bên cạnh đó, cần thường xuyên kiểm tra hạn dùng, thông tin và theo dõi trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc. 

Thực hiện tư vấn đúng đắn, cung cấp thông cần thiết về thuốc cho người bệnh. Bán thuốc phù hợp với tình trạng bệnh và điều kiện của từng người. Mọi hoạt động quảng cáo trái quy định hoặc lôi kéo khách hàng mua nhiều hơn cần thiết đều bị nghiêm cấm tuyệt đối. 

Người bán thuốc hướng dẫn đầy đủ, chi tiết cho người bệnh về cách dùng thuốc đúng cách, đúng liều. Người có bằng dược sĩ tại nhà thuốc được phép thay thế thuốc trong đơn bằng một loại thuốc khác tương tự nếu đã nhận được sự đồng ý của người mua. 

3. Thủ tục cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc GPP 

Chứng nhận GPP là giấy tờ mà bạn bắt buộc phải có nếu có định kinh doanh nhà thuốc. Hồ sơ xin cấp chứng nhận này yêu cầu những giấy tờ sau: 

• 01 đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu có sẵn)
• 01 bản kê khai cơ sở vật chất - trang thiết bị
• 01 bản kê khai nhân sự 
• 01 bản tự chấm điểm GPP theo danh mục kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”

Quy trình xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP: 

Bước 1: cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ đã chuẩn bị từ trước tới Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW

Bước 2: Bộ phận tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, bộ phận tiếp nhận sẽ yêu cầu sửa đổi, hoàn chỉnh lại hồ sơ trong thời gian 10 ngày làm việc (kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ). 

Bước 3: Trong thời gian 15 ngày, kể từ ngày nhà thuốc nhận được thông báo đánh giá thực tế, đoàn đánh giá tiến hành thẩm định trực tiếp tại nhà thuốc. 

Bước 4: Chủ nhà thuốc tới nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả theo giấy hẹn.

Trên đây là những thông tin về Thực hành tốt nhà thuốc GPP là gì? Các tiêu chuẩn đối với nhà thuốc GPP. Đây là một tiêu chuẩn quan trọng trong ngành Dược giúp kiểm soát chặt chẽ hoạt động của nhà thuốc, nâng cao chất lượng quản lý thuốc. Từ đó, mang đến nhiều lợi ích cho sức khỏe cộng đồng.