Curam 1000Mg Hộp 10 Vỉ X 8 Viên Nén Sandoz

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Curam® 1000mg chứa 875mg amoxicillin dưới dạng amoxicillin trihydrat và 125mg acid clavulanic dưới dạng kali clavulanat.

Thành phần tá dược:

• Viên nhân: silic dioxyd dạng keo khan, crospovidon, croscarmellose natri, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể.
• Màng bao: hydroxypropylcellulose, ethylcellulose, polysorbat, triethylcitrat, talc, titan dioxyd.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Curam 1000mg chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn sau đây ở người lớn và trẻ em:

• Viêm xoang cấp do vi khuẩn (đã được chẩn đoán xác định).
• Viêm tai giữa cấp.
• Đợt cấp của viêm phế quản mạn (đã được chẩn đoán xác định).
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
• Viêm bàng quang.
• Viêm thận-bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm, đặc biệt là viêm mô tế bào, vết động vật cắn, áp xe răng nặng kèm viêm mô tế bào lan rộng.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương. Việc sử dụng nên được cân nhắc theo các hướng dẫn chính thức về sử dụng thích hợp thuốc kháng sinh.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng

Liều lượng được thể hiện qua hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic ngoại trừ trường hợp liều được chỉ rõ dưới dạng một thành phần đơn lẻ.

Liều Curam để điều trị một trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần tính đến:

• Các tác nhân gây bệnh có thể có và khả năng nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng khuẩn (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).
• Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bày dưới đây.
• Việc sử dụng những dạng trình bày khác của amoxicillin/acid clavulanic (ví dụ những dạng cung cấp liều amoxicillin cao hơn và/hoặc tỷ lệ khác nhau giữa amoxicillin và acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết (xem các phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).
• Đối với người lớn và trẻ em cân nặng trên 40kg, công thức Curam này cung cấp tổng liều 1.750 mg amoxicillin/250mg acid clavulanic khi dùng 2 lần/ngày và 2.625mg amoxicillin/375mg acid clavulanic khi dùng 3 lần/ngày, khi được dùng như khuyến cáo dưới đây.
• Đối với trẻ em cân nặng dưới 40kg, công thức Curam này cung cấp liều tối đa 1.000 - 2.800mg amoxicillin/143 - 400mg acid clavulanic hàng ngày, khi được dùng như khuyến cáo dưới đây. Nếu xét thấy cần sử dụng một liều amoxicillin hàng ngày cao hơn, khuyến cáo chọn một chế phẩm khác để tránh dùng liều cao acid clavulanic hàng ngày không cần thiết (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).
• Thời gian điều trị nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (ví dụ viêm tủy xương) cần thời gian điều trị lâu hơn. Quá trình điều trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không xem xét lại (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC ĐIỀU TRỊ KÉO DÀI).

Người lớn và trẻ em cân nặng từ 40kg trở lên Liều khuyến cáo:

Liều thường dùng: (cho tất cả chỉ định) 1 viên, 2 lần/ngày; Liều cao hơn - (đặc biệt cho các nhiễm khuẩn như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn đường tiết niệu): 1 viên, 3 lần/ngày.

Trẻ em cân nặng dưới 40kg

Trẻ em có thể được điều trị với viên nén Curam, hỗn dịch hoặc dạng gói dành cho trẻ em.

Liều khuyến cáo:

- 25mg/3,6mg/kg/ngày đến 45mg/6,4mg/kg/ngày, chia làm 2 lần/ngày.

- Liều lên đến 70mg/10mg/kg/ngày, chia làm 2 lần/ngày có thể được cân nhắc cho một vài nhiễm khuẩn (như viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới). Bảng dưới đây trình bày liều đã được thừa nhận (mg/kg cân nặng) trên trẻ em cân nặng từ 25kg đến 40kg khi dùng một viên nén 875mg/125mg:

• Trẻ em cân nặng dưới 25kg tốt nhất nên điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic dạng hỗn dịch uống hoặc dạng gói dành cho trẻ em.
• Hiện không có dữ liệu lâm sàng về liều dùng của amoxicillin/acid clavulanic (công thức 7:1) cao hơn 45mg/6,4 mg/kg/ngày đối với trẻ em dưới 2 tuổi.
• Không có dữ liệu lâm sàng về amoxicillin/acid clavulanic 7:1 trên bệnh nhân dưới 2 tháng tuổi. Do đó chưa có khuyến cáo về liều trên đối tượng này.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Suy thận

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (ClCr) lớn hơn 30 ml/phút.
• Trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, không khuyến cáo sử dụng amoxicillin/acid clavulanic tỉ lệ 7:1 do chưa có các khuyến cáo về hiệu chỉnh liều.

Suy gan

Cần thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan đều đặn (xem các phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Cách dùng

• Thuốc được dùng đường uống.
• Thuốc được dùng cùng với bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa.
• Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng đường tĩnh mạch và được tiếp tục với chế phẩm dùng đường uống.

- Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu của quá liều

• Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng ở đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao.
• Đã có báo cáo về việc amoxicillin kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi dùng đường tĩnh mạch liều cao. Nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên ống thông (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Cách xử trí

• Các triệu chứng ở đường tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước/điện giải.
• Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng lọc máu.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với hoạt chất, với nhóm penicillin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Có tiền sử bị phản ứng quá mẫn tức khắc nặng (ví dụ phản ứng phản vệ) với bất kỳ kháng sinh beta-lactam nào (ví dụ cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
• Có tiền sử bị vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).

5. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Các tác dụng không mong muốn được thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi lưu hành của amoxicillin/acid clavulanic, được sắp xếp theo hệ cơ quan của MedDRA và được liệt kê dưới đây.

Các từ dưới đây được sử dụng để phân loại mức độ xuất hiện của các tác dụng không mong muốn:

• Rất thường gặp (≥1/10).
• Thường gặp (≥1/100 đến <1/10).
• Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100).
• Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000).
• Rất hiếm gặp (<1/10.000).
• Chưa biết (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có).

¹Xem phần "Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc"

²Xem phần "Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc"

³Buồn nôn thường liên quan đến dùng liều cao. Nếu các phản ứng của đường tiêu hóa rõ ràng, có thể làm giảm chúng bằng cách dùng Curam cùng với thức ăn.

⁴Bao gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

⁵Sự tăng AST và/hoặc ALT ở mức trung bình cần được chú ý trên những bệnh nhân điều trị bằng kháng sinh nhóm beta-lactam, tuy nhiên mức ý nghĩa của hiện tượng này chưa được biết rõ.

⁶Những triệu chứng này cần được chú ý với các thuốc nhóm penicillin và cephalosporin khác (xem phân CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

⁷Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng viêm da tăng mẫn cảm nào, cần ngừng việc dùng thuốc (xem phần CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

⁸Xem phần QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ.

9Xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC.

10Xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC.